Actualmente, hay más de 180 vacunas contra el COVID-19 en pleno desarrollo. Al menos 12 de ellas se encuentran en fase III. Eso quiere decir que, en los próximos meses, habrá decenas de miles de personas cuya única defensa ante el virus será un placebo. Y, en otros muchos casos, será una vacuna poco efectiva. Está claro que en un situación como esta, con una pandemia realmente excepcional campando a sus anchas por el mundo, no tenía sentido poner todos los huevos en la misma cesta: necesitábamos muchas candidatas y las necesitábamos rápido.
Sin embargo, ahora que ya hay fecha para la aprobación de vacunas con hasta un 95% de eficacia, ¿tiene sentido seguir con esos ensayos? ¿Es ético mantener a esas decenas de miles de personas sin protección cuando tenemos un producto que funcione? ¿Los expondremos a la enfermedad y, potencialmente, a la muerte para poder acabar una serie de ensayos que, en muchos casos, darán resultados peores que los que ya tenemos?
Un buen número de expertos llevan días diciendo mostrándose bastante rotundos en esto: "las decisiones de continuar los ensayos basados en placebo no son éticas" y "lo mejor para el individuo es recibir una vacuna eficaz en lugar de participar en estudios clínicos en los que, en cambio, podrían recibir un placebo o un candidato ineficaz". Sin embargo, otros muchos investigadores, desarrolladores y fabricantes creen que "cerrar el grifo" investigador tan pronto puede tener consecuencias perversas.
La pregunta es clara, pues. El día en que tengamos las primeras vacunas, ¿cancelamos el resto de ensayos?
Cómo manchar una gesta histórica (y cómo no hacerlo)
Preocupados porque los innegables problemas éticos que conlleva está decisión (y las vidas que puede costar), David Wendler y su equipo llevan meses trabajando en determinar los criterios bajo los cuales sería ético continuar con los ensayos controlados con placebo después de que se encuentren candidatos eficaces y seguros. Al fin y al cabo, los nuevos productos sanitarios tienen que confrontarse con el "estándar dorado" del momento, con la mejor opción disponible y una vez que tengamos vacunas eficaces y seguras, el placebo ya no será la mejor opción. Habría que empezar de cero.
Con los problemas que ello conlleva, claro. Los datos de la vacuna de Oxford (la vacuna fabricada por medios tradicionales más avanzada) no solo presenta resultados francamente peores que las vacunas basadas en ARNm, sino que generan muchas dudas en otros ámbitos. Nada nos asegura de que todo este esfuerzo no lleve a buen puerto. Pero, por otro lado, es evidente que, por las limitaciones logísticas de las vacunas de ARNm, necesitaremos un amplio abanico de opciones si queremos satisfacer la demanda global y eso, queramos o no, requerirá realizar ensayos adicionales. Con urgencia, además, si pretendemos frenar la epidemia a nivel mundial en un tiempo razonable.
Buscar esas opciones, dice Wendler en Science, puede ser imprescindible "para abordar de manera efectiva una pandemia que está causando tanto daño en todo el mundo". Pero ¿cómo compaginamos todo esto? "Con una planificación cuidadosa y una evaluación sistemática del valor social y el riesgo, puede ser ético realizar algunos ensayos controlados con placebo de vacunas candidatas para COVID-19, incluso después de tener una vacuna eficaz", afirma el investigador y su equipo.
Por ello sugieren que, dado que los riesgos de daños graves que enfrentan las personas a causa del COVID-19 varían ampliamente entre los distintos grupos, lo idóneo sería alterar los protocolos para excluir a las personas con alto riesgo de los ensayos en curso de la vacuna COVID-19. Con esas muestras sesgadas, se podría extraer suficiente información como para seguir avanzando sin convertir la vacuna del COVID en un desastre ético que enturbie la proeza científica que representa.