Si todo sale según lo previsto, antes de que acaba el año un buen puñado de vacunas contra el COVID habrán finalizado sus ensayos Fase III a finales de año (o estarán a punto de hacerlo). Países y organizaciones internacionales apuran las semanas para alcanzar a todos los acuerdos posibles con los distintos fabricantes para no quedarse al margen si sus vacunas logran superar las pruebas. No obstante, la pregunta relevante es ¿y luego qué?
¿Qué hacemos con tres, cuatro, diez vacunas con resultados distintos conseguidos con metodologías diferentes? ¿Será posible empezar a usarlas? ¿Cómo podremos comparar rápidamente los distintos proyectos? En Londres lo tienen claro: haciendo el primer "ensayos de provocación" del COVID-19 del mundo. Es decir, seleccionando a un grupo de voluntarios sanos que infectar deliberadamente con coronavirus para evaluar la eficacia de todas esas vacunas.
¿Ensayos de provocación?
La idea detrás de un ensayo de este tipo es inocular a los voluntarios con una vacuna y, posteriormente, "provocarles" una infección del virus en condiciones controladas. Lo cierto es que este tipo de estudios no son una novedad. Desde las primeras pruebas de la vacuna de la viruela hasta casos recientes como la fiebre tifoidea, el cólera o la malaria, estos ensayos han formado parte del día a día del desarrollo de las vacunas durante generaciones.
Con el COVID se planteó también desde muy al principio; sin embargo, el desconocimiento relativo de la enfermedad y la falta de tratamientos efectivos, hacía que la operación se complicara (y mucho) a nivel bioético. Un año después de su aparición (es decir, cuando arranque el ensayo) los investigadores esperan tener suficientes herramientas clínicas como para asegurar que la enfermedad no es peligrosa para los voluntarios. Al menos, que se trata de un peligro controlado.
Y esto es crucial. Sobre todo, porque antes de la primera inyección, el ensayo deberá ser aprobado no solo por la Agencia del Medicamento y del Producto Sanitario del Reino Unido, sino por un comité de ética de investigación independiente. Un buen ensayo de provocación puede adelantar la llegada masiva de las vacunas unos meses, pero no se puede hacer de cualquier manera.
Lo que sabemos del primer "ensayo de provocación" de COVID
Sabemos, por ejemplo, que la compañía encargada de ponerlo en marcha, la irlandesa hVivo, tiene experiencia en este tipo de ensayos con otros virus como el de la gripe. Eso, de entrada, es buena señal en un campo muy sensible.
Aunque los investigadores no quieren dar demasiados datos antes del lanzamiento, gracias al Finantial Times conocemos algunos detalles del proyecto. Por ejemplo, está previsto empezar los estudios en enero en una instalación segura al este de Londres en la que se podrán probar vacunas de tres en tres (con ocho voluntarios por cada ensayo).
Sabemos, de los ensayos de hVivo con el virus de la gripe, que los participantes reciben una compensación media de hasta 3,750 libras esterlinas. Como en este caso el aislamiento será más largo (hasta un mes) y la enfermedad es menos conocida, se da por hecho que los participantes tendrán una compensación más alta.
Por lo demás, hay muchas cosas que aún se desconocen sobre los ensayos. Para empezar, cuáles serán las vacunas que "se enfrentarán" en ellos para determinar su eficacia y seguridad en un campo neutral. No obstante, todos los recursos que se están movilizando para este tipo de estudios sí dejan claro una cosa: que el proceso de desarrollo tiene ritmos que la política no entiendo, ni quiere entender.
Imágenes | Hospital Clinic